Expertos en salas limpias

Adaptarse al nuevo Anexo 1 de GMP representa un desafío clave para la industria farmacéutica, al establecer exigentes estándares para la fabricación de medicamentos estériles. Este marco regula desde el diseño de instalaciones hasta el monitoreo ambiental, fomentando la mejora continua y la seguridad del paciente. En este artículo, exploramos cómo transformar este reto en una oportunidad estratégica para optimizar procesos y garantizar el cumplimiento normativo.

El Anexo 1 de GMP establece los requisitos esenciales para procesos estériles en la industria farmacéutica. Desde el control ambiental hasta la validación de equipos, su cumplimiento garantiza la seguridad y calidad en entornos de fabricación. En este artículo, abordamos sus directrices clave y su impacto en la producción de medicamentos estériles.

Los filtros HEPA y ULPA son esenciales en sistemas HVAC de salas limpias, asegurando la eliminación de partículas ultrafinas y contaminantes. Descubre sus características, principios de funcionamiento y diferencias clave, así como su importancia en sectores regulados y desafíos como la eficiencia energética.

Desde las especificaciones de limpieza del aire hasta el registro de datos por parte de sistemas informáticos… Diseñar una sala limpia implica cumplir con múltiples normativas internacionales y sectoriales. En este artículo, analizamos los estándares clave como ISO 14644 y GMP, además de las normativas ambientales que impulsan la sostenibilidad y la eficiencia energética en este tipo de instalaciones.