Ambientes higiénicos y controlados para actividades críticas
Salas Limpias
Las salas limpias o salas blancas son espacios altamente controlados y diseñados para mantener un ambiente higiénico, con bajos niveles de contaminantes y condiciones específicas de temperatura, humedad y presión.
Estas áreas especializadas son esenciales en industrias como la farmacéutica, biotecnológica, electrónica y aeroespacial, donde la calidad del producto y la seguridad del proceso son cruciales.
Existen diferentes tipos de salas limpias, clasificadas según la norma ISO 14644 y las directrices GMP (Good Manufacturing Practices), que determinan los límites aceptables de partículas y contaminantes en el aire. Estas clasificaciones varían desde ISO Clase 1, donde se requiere un control extremadamente riguroso, hasta ISO Clase 9, con requisitos menos estrictos, pero aún controlados.
Las salas limpias son fundamentales en aplicaciones como la producción de medicamentos estériles, fabricación de componentes electrónicos sensibles, investigación y desarrollo científico, y ensamblaje de dispositivos médicos.
Al garantizar un entorno controlado y libre de contaminantes, las salas limpias contribuyen a la calidad y seguridad de los productos y procesos en estas industrias críticas.
Elementos constructivos, sistemas y protocolos
Componentes de una sala limpia
Los elementos clave para realizar una sala limpia y garantizar un ambiente controlado y seguro son:
- Sistemas modulares de arquitectura sanitaria: paneles sandwich, puertas, visores, perfiles…
- Dispositivos de entrada y salida: pasamateriales, duchas de aire, interlocks…
- Sistema de Calefacción, Ventilación y Aire Acondicionado (HVAC).
- Filtros HEPA/ULPA.
- Vestuarios y áreas de cambio.
- Estaciones de lavado y desinfección de manos.
- Equipos de procesado, mobiliario y superficies de trabajo.
- Iluminación especializada.
- Instalaciones de electricidad y fluidos críticos.
- Control de presión diferencial.
- Sistema de monitoreo de partículas.
- Control de humedad y temperatura.
- Sistemas de alarma y seguridad.
- Protocolos y procedimientos de limpieza y desinfección.
Aspectos clave para definir Las características de una sala limpia
Dimensionado y optimización
Al definir el layout y las características de una sala limpia o espacio clasificado, es crucial analizar estos aspectos clave para garantizar un diseño óptimo y funcional:
- El propósito y los requisitos específicos del proceso.
- La clasificación de limpieza necesaria.
- El flujo de trabajo y la disposición del equipo.
- La capacidad de expansión futura.
- La necesidad de zonas de soporte y áreas de vestuario.
- El tipo de sistemas HVAC y filtración requeridos.
- El diseño de la iluminación y la ubicación de las tomas de corriente.
- Los requisitos de materiales de construcción y acabados superficiales.
- Los sistemas de monitoreo y control de calidad.
fases del proceso de diseño, instalación y mantenimiento de una sala limpia
Del diseño a la puesta en marcha
Los pasos a seguir para diseñar e instalar una sala limpia son los siguientes:
- Definición de los requisitos y objetivos del proyecto.
- Diseño conceptual, que abarca la clasificación de limpieza, la disposición del espacio y la integración de sistemas.
- Diseño detallado, incluyendo la selección de materiales, los sistemas HVAC, la iluminación y otros aspectos técnicos.
- Construcción e instalación, que implica la construcción de la estructura, la instalación de sistemas y equipos, y la realización de pruebas de rendimiento.
- Validación y cualificación, que consiste en asegurar que la sala limpia cumple con los requisitos de diseño y las normas aplicables.
- Mantenimiento y monitoreo continuos para garantizar la integridad y el rendimiento de la sala limpia a lo largo del tiempo.
FAQs
Preguntas y respuestas sobre Salas Limpias
¿Qué es una sala limpia y cuáles son sus usos principales?
Una sala limpia es un ambiente controlado en el que se mantienen bajos niveles de contaminantes, como partículas en suspensión, microorganismos y compuestos químicos. Se utilizan en múltiples sectores, como la fabricación de productos farmacéuticos, dispositivos médicos, microelectrónica, semiconductores, industria aeroespacial, y ciencias de la vida, entre otros.
¿Qué es la clasificación ISO y GMP para salas limpias?
La clasificación ISO (Organización Internacional de Normalización) se basa en el estándar ISO 14644 y establece diferentes niveles de limpieza según el tamaño y la concentración de partículas permitidas. Las categorías GMP (Good Manufacturing Practices) siguen las directrices de las Buenas Prácticas de Fabricación y se aplican principalmente en la industria farmacéutica y de dispositivos médicos. Las clasificaciones GMP se basan en las clases A, B, C y D, siendo la clase A la más estricta y la clase D la menos estricta.
¿Cuáles son los sistemas de filtración comunes utilizados en las salas limpias?
EPA (Efficiency Particulate Air) y ULPA (Ultra Low Penetration Air), que retienen partículas de distintos tamaños y garantizan la calidad del aire en el ambiente controlado.
¿Cómo se controla la temperatura y la humedad en una sala limpia?
La temperatura y la humedad en una sala limpia se controlan mediante sistemas de climatización específicos, como unidades de tratamiento de aire (UTA) y sistemas HVAC, que garantizan condiciones estables y uniformes según los requisitos del proceso y del producto.
¿Cuáles son las principales categorías de salas limpias según las normas ISO y GMP?
Las normas ISO dividen las salas limpias en nueve clases, desde la ISO Clase 1 hasta la ISO Clase 9, donde la Clase 1 es la más limpia y la Clase 9 representa un ambiente controlado similar al aire ambiente. Por otro lado, las normas GMP se dividen en cinco grados (A, B, C y D), siendo el Grado A el de mayor control y el Grado D el de menor control. Ambas clasificaciones se basan en el conteo de partículas y en ciertos casos, en la presencia de microorganismos.
¿Cuáles son las técnicas de descontaminación más habituales en salas limpias?
Las técnicas de descontaminación en salas limpias varían según la aplicación y los requisitos específicos. Algunas de las técnicas más habituales son:
- Biodescontaminación por peróxido de hidrógeno (H2O2): Utiliza vapor de peróxido de hidrógeno para eliminar microorganismos en superficies y equipos. La solución de H2O2 se convierte en vapor y se dispersa en el ambiente, penetrando áreas de difícil acceso y proporcionando una desinfección eficaz.
- Descontaminación por luz ultravioleta (UV): La luz UV, específicamente en el rango de 254 nm, es efectiva para inactivar microorganismos mediante la degradación de ácidos nucleicos y la formación de dímeros de timina. La descontaminación por UV se utiliza comúnmente en sistemas de flujo de aire y superficies expuestas.
- Descontaminación química: Implica el uso de desinfectantes químicos, como alcoholes, cloruros cuaternarios, hipoclorito de sodio, entre otros, para eliminar microorganismos en superficies y equipos. La selección del agente químico depende del tipo de contaminante y la compatibilidad con los materiales de la sala limpia.
- Descontaminación por autoclave: La esterilización por autoclave utiliza vapor de alta presión y temperatura para eliminar microorganismos en equipos y materiales. Es una técnica eficaz para descontaminar
¿Qué tipo de iluminación se utiliza en las salas limpias?
La iluminación en salas limpias debe cumplir con los requisitos de luminosidad, uniformidad y calidad, evitando la generación de partículas. Se utilizan comúnmente luminarias LED herméticas y de bajo consumo, diseñadas específicamente para ambientes controlados, cumpliendo con las normativas y estándares aplicables.
¿En qué consiste el proceso de cualificación de una sala limpia?
El proceso de cualificación incluye pruebas y verificaciones para garantizar que la sala limpia cumple con los estándares y requisitos específicos. Involucra la validación del diseño (DQ), la instalación (IQ), el funcionamiento (OQ) y el rendimiento (PQ) de los sistemas y equipos, asegurando el cumplimiento de las normativas y buenas prácticas aplicables.
¿Qué debe tenerse en cuenta en el mantenimiento en una sala limpia?
El mantenimiento regular es esencial para garantizar que los sistemas y equipos funcionen de manera eficiente y confiable, manteniendo la calidad del ambiente y el cumplimiento de las normativas aplicables. Esto incluye la inspección, calibración, ajuste y reparación de equipos críticos, como sistemas HVAC, filtros HEPA/ULPA, sistemas de monitoreo y control.
¿Cómo se gestionan la entrada y salida de personas y materiales en una sala limpia?
Se establecen protocolos y procedimientos específicos para controlar el flujo de personas y materiales. Esto incluye el uso de áreas de cambio y vestuarios, la descontaminación de materiales antes de ingresar a la sala, y el seguimiento estricto de las pautas de circulación para minimizar la contaminación cruzada.
¿Cuál es la historia de las salas limpias?
Las salas limpias surgieron en la década de 1960, impulsadas por la industria aeroespacial y la fabricación de semiconductores. Desde entonces, han evolucionado y se han adaptado a diversas industrias, como la farmacéutica, la biotecnológica y la de dispositivos médicos, siguiendo el avance de las normativas y los avances tecnológicos.
Vocabulario RELATIVO A SALAS LIMPIAS
Glosario
- Airlock: Cámara intermedia entre dos áreas de diferentes niveles de limpieza, utilizada para controlar la transferencia de partículas y mantener la presión diferencial.
- Antecámara: Espacio previo a la entrada de una sala limpia, donde los trabajadores se visten con la indumentaria adecuada y siguen protocolos de higiene.
- Barrera de aire: Técnica utilizada para separar dos ambientes y prevenir la transferencia de partículas, generalmente mediante una cortina de aire o una diferencia de presión.
- Barrera de contención: Sistema o dispositivo que evita la liberación de partículas, agentes químicos o biológicos al ambiente circundante, proporcionando una protección adicional en áreas críticas de una sala limpia.
- Cabina de flujo laminar: Unidad de filtración que proporciona un área de trabajo limpia, protegida por un flujo de aire limpio y unidireccional.
- Calificación: Proceso de verificación y documentación para demostrar que una sala limpia cumple con los requisitos de diseño y funcionamiento establecidos.
- Carga biológica: Número total de microorganismos viables presentes en una muestra, generalmente expresado como Unidades Formadoras de Colonias (UFC) por unidad de volumen o superficie.
- Clasificación ISO: Categorización de las salas limpias según la normativa ISO 14644, basada en la concentración de partículas en el aire.
- Contaminación: Presencia indeseable de partículas, agentes químicos o biológicos en el ambiente de una sala limpia.
- Desinfección: Proceso de reducción del número de microorganismos viables en un objeto o superficie a un nivel seguro.
- Esterilización: Proceso de eliminación o inactivación de todos los microorganismos viables, incluidos esporas bacterianas, en un objeto o superficie.
- Filtración HEPA: Filtración de Aire de Alta Eficiencia Particulada, utilizada para eliminar partículas en suspensión del aire.
- Filtración ULPA: Filtración de Aire de Ultra Baja Penetración, una filtración de aire más avanzada que la HEPA, utilizada para capturar partículas extremadamente pequeñas.
- Flujo laminar: Flujo de aire unidireccional a velocidad constante y paralela, minimizando la turbulencia y reduciendo el riesgo de contaminación.
- Flujo turbulento: Flujo de aire que no sigue un patrón definido y puede provocar la dispersión de partículas y contaminantes.
- Garantía de calidad: Sistema de procedimientos, pruebas y acciones preventivas diseñadas para asegurar que un producto, proceso o servicio cumple con los requisitos de calidad especificados.
- GMP: Buenas Prácticas de Manufactura, conjunto de regulaciones que rigen la producción y control de calidad en la fabricación de productos farmacéuticos, cosméticos y alimentarios.
- HVAC: Calefacción, Ventilación y Aire Acondicionado, sistema que controla la temperatura y humedad en una sala limpia.
- ISO 14644: Norma internacional que establece los requisitos y clasificaciones para salas limpias y ambientes controlados, incluyendo la medición y monitoreo de partículas y parámetros ambientales.
- Monitoreo de partículas: Proceso de medición y seguimiento de la concentración de partículas en el aire para asegurar el cumplimiento de los requisitos de limpieza.
- Partículas: Sólidos o líquidos microscópicos suspendidos en el aire, que pueden ser portadores de contaminación en una sala limpia.
- Pasamateriales: (Passthrough o SAS) Dispositivo de transferencia de materiales entre áreas de diferente clasificación, minimizando la exposición al ambiente externo.
- Presión diferencial: Diferencia de presión entre dos áreas adyacentes, utilizada para controlar el flujo de aire y evitar la contaminación cruzada.
- Sala limpia modular: Salas limpias de construcción modular, que permiten una fácil instalación, expansión y reconfiguración.
- Sala limpia: Espacio controlado ambientalmente, diseñado para minimizar la contaminación y mantener un nivel de limpieza específico.
- Validación: Proceso de asegurar y documentar que un sistema o proceso en una sala limpia funciona de manera consistente y produce los resultados esperados.
- Vestimenta para sala limpia: Ropa especial diseñada para minimizar la liberación de partículas y proteger al trabajador y al entorno de la sala limpia.
