SERVICE TECHNIQUE
Validations de qualité
Dans le cadre de la certification de l’architecture et des installations de la salle blanche, Iguña effectue des services de qualification et de validation, en s’assurant que les standards visés par les réglementations applicables GMP, ISO-EN 14644 et FDA sont respectés.
Afin d’obtenir des résultats, Iguña dispose d’une équipe technique spécialisée, qui sera chargée de réaliser un Plan de Validation définissant le champ d’application et la méthodologie à suivre. Le champ d’application peut s’appliquer à l’architecture sanitaire, aux installations de climatisation, au contrôle, à l’électricité et aux fluides critiques.
Dans le cas de la validation des installations HVAC, afin de pouvoir attribuer une classification ISO aux zones classées, nous effectuerons les essais suivants :
1. Vérification de la conformité des installations, systèmes et équipements aux plans et spécifications de l’ingénierie.
2. Caractérisation des surfaces, des matériaux de construction et des finitions de la salle.
3. Exigences en matière de calibrage.
4. Vérification des climatiseurs, des conduits et des éléments d’impulsion et de retour de l’air.
5. Réalisation du rapport final sur la Qualification de l’installation.
1. Test de fuites dans le système de filtration de la salle et du climatiseur.
2. Test des débits et des taux de mouvements par heure
3. Test de pression différentielle
4. Test de température
5. Test d’humidité relative
6. Test de niveau sonore
7. Test de comptage des particules contenues dans l’air
1. Test de fuites dans le système de filtration de la salle et du climatiseur.
2. Test des débits et des taux de mouvements par heure
3. Test de pression différentielle
4. Test de température
5. Test d’humidité relative
6. Test de niveau sonore
7. Test de comptage des particules contenues dans l’air