SERVICE TECHNIQUE

Validations de qualité

Dans le cadre de la certification de l’architecture et des installations de la salle blanche, Iguña effectue des services de qualification et de validation, en s’assurant que les standards visés par les réglementations applicables GMP, ISO-EN 14644 et FDA sont respectés.

Afin d’obtenir des résultats, Iguña dispose d’une équipe technique spécialisée, qui sera chargée de réaliser un Plan de Validation définissant le champ d’application et la méthodologie à suivre. Le champ d’application peut s’appliquer à l’architecture sanitaire, aux installations de climatisation, au contrôle, à l’électricité et aux fluides critiques.

Dans le cas de la validation des installations HVAC, afin de pouvoir attribuer une classification ISO aux zones classées, nous effectuerons les essais suivants :

Le document de qualification DC déterminera si la conception des équipements est conforme aux normes de sécurité légales ainsi que le respect de la concordance entre les exigences de l’utilisateur concernant la conception et les spécifications techniques définies par la suite.
Le document de qualification QI démontrera que l’installation a été effectuée conformément aux exigences de l’utilisateur et présentera les rubriques suivantes :

1. Vérification de la conformité des installations, systèmes et équipements aux plans et spécifications de l’ingénierie.
2. Caractérisation des surfaces, des matériaux de construction et des finitions de la salle.
3. Exigences en matière de calibrage.
4. Vérification des climatiseurs, des conduits et des éléments d’impulsion et de retour de l’air.
5. Réalisation du rapport final sur la Qualification de l’installation.

Le document de qualification QO sera élaboré en production arrêtée et présentera les résultats du :

1. Test de fuites dans le système de filtration de la salle et du climatiseur.
2. Test des débits et des taux de mouvements par heure
3. Test de pression différentielle
4. Test de température
5. Test d’humidité relative
6. Test de niveau sonore
7. Test de comptage des particules contenues dans l’air

Le document de qualification PQ déterminera la qualité environnementale de l’espace en mesurant le niveau de particules dans des conditions de fonctionnement normales et dans des conditions de fonctionnement limitées. Nous présenterons les résultats dans des situations de maximum et de minimum de :

1. Test de fuites dans le système de filtration de la salle et du climatiseur.
2. Test des débits et des taux de mouvements par heure
3. Test de pression différentielle
4. Test de température
5. Test d’humidité relative
6. Test de niveau sonore
7. Test de comptage des particules contenues dans l’air