SERVICIO TÉCNICO

Validaciones y calidad

En la certificación de la arquitectura e instalaciones de la Sala Limpia, Iguña realiza servicios de cualificación y validación, asegurando que se cumplen los estándares objetivo de las normativas GMP, ISO-EN 14644 y FDA, aplicables.

Para la obtención de resultados, Iguña cuenta con un equipo técnico especializado, este será el encargado de realizar un Plan de Validación que defina el alcance y la metodología a seguir. El alcance podrá llegar a aplicarse en Arquitectura Sanitaria, Instalaciones de Climatización, Control, Electricidad y Fluidos Críticos.

En el caso de la validación de las instalaciones HVAC, para poder atribuir una clasificación ISO a las zonas clasificadas, realizaremos las siguientes pruebas:

El documento de cualificación DQ determinará si el diseño de los equipos es conforme normas de seguridad legales, y el cumplimiento de la concordancia entre los requerimientos de usuario entorno al diseño y las especificaciones técnicas finalmente definidas.

El documento de la cualificación IQ evidenciará que la instalación ha sido realizada conforme a los requerimientos de usuario, y presentará los siguientes apartados:
1. Comprobación de que las instalaciones, sistemas y equipos están conformes con los planos y especificaciones de la ingeniería.
2. Caracterización de superficies, materiales de construcción y acabados de la sala.
3. Requisitos de calibración.
4. Comprobación de los climatizadores, conductos y elementos de impulsión y retorno del aire.
5. Realización del informe final de la Cualificación de la Instalación

El documento de la cualificación OQ se realizará con la producción parada y presentará los resultados de:

1. Ensayo de fugas en el sistema de filtración de sala y climatizadora.
2. Ensayo caudales y tasas de movimientos hora
3. Ensayo de la diferencia de presión
4. Ensayo de temperatura
5. Ensayo de humedad relativa
6. Ensayo del nivel de ruido
7. Ensayo de contaje de partículas contenidas en el aire

El documento de la cualificación PQ determinará la calidad ambiental del espacio, midiendo el nivel de partículas bajo condiciones normales de operación y, con condiciones límite de operación. Presentando los resultados en situaciones de máximos y mínimos, de:

1. Ensayo de fugas en el sistema de filtración de sala y climatizadora.
2. Ensayo caudales y tasas de movimientos hora
3. Ensayo de la diferencia de presión
4. Ensayo de temperatura
5. Ensayo de humedad relativa
6. Ensayo del nivel de ruido
7. Ensayo de contaje de partículas contenidas en el aire