Selección, Instalación y Mantenimiento de Filtros HEPA y ULPA en la Industria Farmacéutica
El objetivo fundamental de una sala blanca en la producción farmacéutica es proteger el producto fabricado de la contaminación. La supervivencia económica del fabricante depende de la seguridad del producto terminado, por lo que es crucial conocer las posibles fuentes de contaminación, incluido el propio entorno de trabajo.
Los requisitos de calidad del aire de suministro han aumentado, especialmente en la industria farmacéutica donde se necesitan métodos sistemáticos para mantener parámetros específicos de calidad del aire, como la concentración de partículas en suspensión y la cantidad permisible de microorganismos viables.
La filtración del aire de suministro es un aspecto central de la tecnología de salas blancas. Para lograr los niveles de limpieza adecuados, se utilizan filtros de alta eficiencia, principalmente HEPA y ULPA.
Filtros HEPA
- Eficiencia mínima del 99.97% para partículas de 0.3 µm.
- Funcionan por el principio de difusión.
- Construidos con medios de fibra de vidrio submicrónica plegada, separados por aluminio o papel Kraft.
- Caída de presión inicial: alrededor de 1 pulgada de columna de agua.
- No tienen clasificación MERV; se prueban y certifican para cumplir eficiencias específicas.
- En industria farmacéutica, se usan filtros H14 según norma EN 1822 (eficiencia 99.975%).
Filtros ULPA
- Mayor eficiencia que los HEPA: 99.999% para partículas de 0.3 µm.
- Existen versiones libres de boro con eficiencia del 99.9997% hasta 0.12 µm.
- Usados en salas Clase 1 y 10 en electrónica y semiconductores.
- En farma, se emplean clases U15-U17 (EN 1822) con mayor eficiencia que H14.
Selección de Filtros según la Clase de Limpieza
La clase de limpieza determina el tipo de filtro necesario:
- Grado A: flujo laminar con filtros HEPA.
- Grado B: aire filtrado con requisitos menos estrictos.
- Grado C y D: límites más altos de partículas; HEPA aún comunes.
Consideraciones de Instalación
- Instalación en techo o carcasas individuales con sistema de soporte en T invertida.
- Importante asegurar sellado hermético con juntas o selladores adecuados.
- Colocación cerca del punto de extracción para reducir contaminación.
- Permitir cambio fácil y seguro. En zonas bio-peligrosas, usar sistemas BIBO (Bag-In/Bag-Out).
Mantenimiento y Reemplazo
- La eficiencia debe medirse y certificarse.
- Verificación de sellos cada 90 días; escaneo completo semestral.
- Monitorizar caída de presión para detectar acumulación de partículas.
- Evaluación con métodos como conteo de partículas y DOP.
- Cambios bien documentados y sin romper la integridad del sistema.
- Uso de filtros con abrazadera y bolsas de extracción para mayor seguridad.
Pre-filtros
Recomendados para proteger HEPA y ULPA capturando partículas grandes.
Conclusión: La selección, instalación y mantenimiento adecuados de filtros HEPA y ULPA son esenciales para asegurar la calidad del aire en salas blancas farmacéuticas. Estos filtros son críticos en los sistemas HVAC diseñados para mantener presión positiva, flujo de aire y limpieza del entorno.
