Expertos en salas limpias

Servicios técnicos

Los servicios técnicos son fundamentales para garantizar el correcto funcionamiento y mantenimiento de las salas limpias y espacios clasificados.

Además, estos servicios aseguran la cualificación y certificación de las instalaciones según la normativa aplicable, garantizando el máximo rendimiento y eficiencia, minimizando tiempos de inactividad y maximizando la vida útil de los sistemas implementados.

La solución más rápida y económica

Pre-Validación de Salas Limpias

Para garantizar el cumplimiento de las normativas GMP, ISO-EN 14644 y FDA, aplicables en las distintas salas blancas y espacios clasificados, es necesario contratar un servicio de validación a una empresa especializada. En muchas ocasiones, esta validación resulta denegada por el incumplimiento de alguna obligación o el error en determinados parámetros. En estos casos, el cliente se ve obligado a costear igualmente el servicio de validación, a realizar los ajustes necesarios y a contratar, nuevamente, un proceso de validación.

Es por ello por lo que hemos creado nuestro exclusivo servicio de pre-validación, que consiste en una revisión preliminar de las instalaciones y la elaboración de un informe de su estado, más un listado de los ajustes que deberían realizarse, en caso de ser necesarios. Con este servicio, que tiene un coste significativamente inferior al de una validación, en Iguña reducimos los costes globales del proceso mediante la simplificación y agilización del ciclo de análisis – ajustes – validación.

De esta manera y sin sorpresas, ni pérdidas de tiempo, ni duplicidades de costes, puede completar su validación con un único proveedor y todas las garantías

1. Inspección

Analizamos los puntos clave de la instalación y recopilamos la información esencial.

2. Informe

Redactamos un informe técnico que determina qué aspectos no cumplen con la norma.

3. Modificaciones

Realizamos un listado de acciones correctoras para el cumplimiento de la norma.

4. Presupuesto

Realizamos una propuesta de proyecto para conseguir que la instalación cumpla con la norma.

5. Ajustes

Nos encargamos de todos los ajustes y cambios necesarios ajustándonos a los plazos y presupuesto.

6. Validación

Llevamos a cabo la validación y la certificación de la instalación con total garantía de éxito.

Garantizamos el cumplimiento normativo

Validación y certificación

En Iguña, realizamos servicios de cualificación y validación en la certificación de la arquitectura e instalaciones de salas limpias, asegurando el cumplimiento de los estándares objetivo de las normativas GMP, ISO-EN 14644 y FDA. Nuestro equipo técnico especializado se encarga de elaborar un Plan de Validación que define el alcance y la metodología a seguir, abarcando desde Arquitectura Sanitaria hasta Instalaciones de Climatización, Control, Electricidad y Fluidos Críticos.

Para la validación de las instalaciones HVAC y la atribución de una clasificación ISO a las zonas clasificadas, realizamos pruebas que incluyen Cualificación del Diseño (DQ), Cualificación de la Instalación (IQ), Cualificación Operacional (OQ) y Cualificación de Proceso (PQ). Estas pruebas garantizan que el diseño, la instalación, la operación y el proceso de las salas limpias cumplen con los requisitos de seguridad legales, las especificaciones técnicas y las condiciones normales y límite de operación.

Ya sea para proyectos puntuales o integrales (360º) llave en mano, en Iguña nos comprometemos a garantizar la excelencia en cada etapa del proceso para satisfacer todas sus necesidades en validación y certificación de salas limpias.

1. Cualificación del Diseño (DQ)

El documento de cualificación DQ determinará si el diseño de los equipos es conforme normas de seguridad legales, y el cumplimiento de la concordancia entre los requerimientos de usuario entorno al diseño y las especificaciones técnicas finalmente definidas.

2. Cualificación de la Instalación (IQ)

El documento de la cualificación IQ evidenciará que la instalación ha sido realizada conforme a los requerimientos de usuario, y presentará los siguientes apartados:

  • Comprobación de que las instalaciones, sistemas y equipos están conformes con los planos y especificaciones de la ingeniería.
  • Caracterización de superficies, materiales de construcción y acabados de la sala.
  • Requisitos de calibración.
  • Comprobación de los climatizadores, conductos y elementos de impulsión y retorno del aire.
  • Realización del informe final de la Cualificación de la Instalación

3. Cualificación Operacional (OQ)

El documento de la cualificación OQ se realizará con la producción parada y presentará los resultados de:

  • Ensayo de fugas en el sistema de filtración de sala y climatizadora.
  • Ensayo caudales y tasas de movimientos hora
  • Ensayo de la diferencia de presión
  • Ensayo de temperatura
  • Ensayo de humedad relativa
  • Ensayo del nivel de ruido
  • Ensayo de contaje de partículas contenidas en el aire

4. Cualificación de Proceso (PQ)

El documento de la cualificación PQ determinará la calidad ambiental del espacio, midiendo el nivel de partículas bajo condiciones normales de operación y, con condiciones límite de operación. Presentando los resultados en situaciones de máximos y mínimos, de:

  • Ensayo de fugas en el sistema de filtración de sala y climatizadora.
  • Ensayo caudales y tasas de movimientos hora
  • Ensayo de la diferencia de presión
  • Ensayo de temperatura
  • Ensayo de humedad relativa
  • Ensayo del nivel de ruido
  • Ensayo de contaje de partículas contenidas en el aire

Garantizando la vida útil y el cumplimiento normativo

Mantenimiento

En Iguña, realizamos mantenimientos preventivos y correctivos para alargar la vida útil de las salas limpias y garantizar el cumplimiento de las normativas GMP, ISO y FDA requeridas.

Ofrecemos este servicio tanto como post-venta de salas ejecutadas por nosotros como para mejorar zonas clasificadas instaladas por terceros.

Mantenimiento Preventivo:

Acordamos con la propiedad la frecuencia y elementos a revisar en Arquitectura, Climatización, Electricidad, Iluminación, Regulación y Control o Fluidos Críticos, así como los consumibles a sustituir. Reflejamos en un Dossier de Mantenimiento los datos a revisar y, al finalizar cada intervención, entregamos un informe de estado de las instalaciones y recomendaciones para anomalías detectadas. La rigurosidad de nuestra documentación permite presentarla en auditorías internas y externas.

Mantenimiento Correctivo:

Entendemos la importancia de evitar paradas en una Sala Limpia. Por ello, en caso de avería, nos comprometemos a dar respuesta a la petición de intervención en las primeras 24 horas. Así, aseguramos la continuidad de la actividad y el cumplimiento de las normativas requeridas.

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Servicio de asistencia técnica (SAT)

SAT de Respuesta inmediata

Asistencia Técnica

Iguña ofrece un Servicio de Atención al Cliente eficiente y preparado para responder a sus consultas o necesidades relacionadas con Salas Limpias.

Nuestro equipo se esfuerza por resolver sus inquietudes vía telefónica, en línea o, si es necesario, de forma presencial.

Para contactarnos, puede utilizar nuestro formulario de contacto, enviar un correo electrónico a sat@igunapharma.com o llamar al +34 93 784 28 25.

Estamos a su disposición para brindarle la atención y el soporte que requiera.

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