EXPERTOS EN DESARROLLO
INTEGRAL DE Salas Blancas
Somos especialistas en la gestión integral de Salas Limpias y Áreas Clasificadas
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Salas Blancas
Iguña Pharma somos una empresa de ingeniería especializada en el desarrollo de proyectos de ingeniería, ejecución, cualificación y mantenimiento de salas blancas.
En las áreas clasificadas se requiere establecer unos parámetros ambientales estrictamente controlados que permitan saber la cantidad de partículas por m3 de aire, temperatura, humedad, flujo de aire, presión interior del aire, renovaciones hora del aire e iluminación.
Normativa
También llamadas zonas clasificadas, las salas limpias o blancas deben ser diseñadas acorde con los criterios más estrictos de las normativas GMP, ISO y FDA, para la obtención de niveles de contaminación bajos o nulos.
Ofrecemos servicios de pre-validación cualificación y validación de los estándares de las normativas GMP, ISO-EN 14644 y FDA.
Servicio Integral
Ofrecemos todo tipo de Servicios de Ingeniería y Servicios Técnicos para Salas Blancas
Proyecto
Proyectos de arquitectura sanitaria, de instalaciones clasificadas, de HVAC, de regulación y control, de electricidad y de fluidos críticos.
Construcción
Diseñamos y ejecutamos la construcción farmacéutica de las salas limpias cumpliendo con los requerimientos más estrictos.
Validación
Ofrecemos servicios de pre-validación cualificación y validación de los estándares de las normativas GMP, ISO-EN 14644 y FDA.
Mantenimiento
Realizamos mantenimientos preventivos y correctivos, para alargar la vida útil de las salas limpias y su cumpliendo de las normativas.
SALAS LIMPIAS Y ÁREAS CLASIFICADAS: ASPECTOS CLAVE
Además del proyecto técnico los tres elementos clave de una sala limpia son su arquitectura, su climatización y su maquinaria y equipamiento auxiliar.
Arquitectura sanitária
La arquitectura de sala está compuesta de sistemas formados por paneles, puertas y visores lisos con piezas esquineras redondeadas, con lo que se consigue evitar la acumulación de polvo y limpiar fácilmente la zona.
Iguña recomienda el sistema propio Modular Clean Panel, avalado y certificado según las normativas más estrictas de salas limpias.
Instalaciones de climatización HVAC
El sistema de climatización de las salas será diseñado y configurado en función de las exigencias de la normativa GMP (Good Manufacturing Practices) y la UNE-EN ISO 14644, que a su vez irá condicionado a la actividad que se lleve a cabo en el interior de la sala.
El sistema conseguirá que el aire que entra en el laboratorio sea estéril, filtrado previamente para eliminar las partículas y los microorganismos en suspensión.
Maquinaria y equipos auxiliares
Diseñamos y fabricamos equipos auxiliares de protección, contención y proceso, tales como Cabinas, Flujos Laminares, Aisladores, SAS y Maquinaria de Llenado bajo nuestra marca Kirhtech.
Disponemos de una amplia gama de referencias conformes a las normas GMP e ISO y de un equipo interno de I+D capaz de desarrollar todo tipo de soluciones a medida.
Contacto
Somos fabricantes de sistemas modulares y equipamiento de primera calidad para Salas Blancas y Áreas Clasificadas.
Con sede en Terrassa (Barcelona), y delegaciones en Marruecos, Colombia, Algeria, México y Jordania, ofrecemos un servicio integral de alta calidad en múltiples países.
Para más información y asesoramiento personalizado, rellenad el formulario y contactaremos con vosotros/as lo antes posible.
Para todos los sectores
Aplicamos nuestros más de 25 años de Know-How al desarrollo integral de salas limpias y áreas clasificadas para multitud de sectores:
Indústria farmacéutica
- Diseño de plantas de producción farmacéutica
- Diseño de procesos farmacéuticos
- Productos estériles y no estériles
- Zonas de biocontención
- Zonas de pesada
- Laboratorios I+D
Indústria cosmética
- Diseño de plantas de producción cosmética
- Diseño de procesos cosméticos
- Salas de producción primaria y secundaria
- Zonas de lavado
- Zonas de pesada
- Almacenes climatizados
Indústria veterinaria
- Animalarios para la investigación
- Diseño de plantas de producción de fármacos veterinarios
- Diseño de procesos farmacéuticos
- Productos estériles y no estériles
- Zonas de biocontención
- Zonas de pesada
- Laboratorios I+D
Hospitales y clínicas
- Salas de farmacia y producción de medicamentos estériles, no estériles y biopeligrosos
- Salas para terapia génica
- Salas para inmunodeprimidos
- Salas de investigación biomolecular
- Laboratorios biológicos
- Quirófanos
Biotecnología
- Laboratorio para la investigación y desarrollo para nuevos procesos biotecnológicos
- Instalaciones para producción y purificación de productos biológicos
Equipamiento médico
Indústria alimentaria
- Diseño de plantas de producción alimentaria
- Diseño de proceso alimentario
- Cámaras de conservación y de congelación
Indústria química
- Diseño de plantas de producción química
- Salas ATEX (Atmósfera explosiva)
Fabricación de plásticos
- Salas para el control de partículas en procesos de inyección
- Maquinaria auxiliar para proceso de envasado
