Una sala limpia (también denominada sala blanca) es un entorno controlado diseñado para mantener bajos niveles de contaminación por partículas en suspensión, microorganismos, vapores químicos y otros contaminantes.
Estas salas son esenciales en industrias donde incluso la más mínima contaminación puede comprometer la calidad, funcionalidad o seguridad de productos y procesos.
Tabla de contenidos
Definición de Sala Limpia
Una sala limpia es un espacio especialmente construido y mantenido para controlar la concentración de partículas en el aire, además de otros parámetros ambientales críticos, como temperatura, humedad y presión diferencial. Su diseño integra sistemas avanzados de filtración de aire, controles ambientales precisos y protocolos operativos para minimizar la introducción, generación y retención de contaminantes.
Sectores de Aplicación de las Salas Limpias
Las salas limpias tienen aplicaciones en diversos sectores industriales, incluyendo:
- Farmacéutico: Producción de medicamentos, investigaciones clínicas, producción de vacunas…
- Biotecnología: Cultivo de tejidos, desarrollo genético, investigación biológica…
- Dispositivos médicos: Ensamblaje de dispositivos quirúrgicos, fabricación de implantes…
- Microelectrónica: Producción de semiconductores, ensamblaje de circuitos integrados…
- Aeroespacial: Fabricación de componentes ópticos, ensamblaje de satélites…
- Alimentación: Procesamiento de alimentos sensibles, producción de suplementos nutricionales…
- Hospitalario: Quirófanos, misteriums, unidades de cuidados intensivos…
Componentes principales de una Sala Limpia
Una sala limpia está compuesta por elementos esenciales que garantizan el control ambiental necesario para sus aplicaciones. Entre los componentes principales se encuentran:
- Arquitectura (paredes, techos y suelos):
Las superficies internas requieren materiales no porosos, de fácil limpieza y resistencia a productos químicos. En muchos casos, se utilizan sistemas modulares de paneles sándwich con acabados lisos y esquinas redondeadas para evitar la acumulación de partículas. Los techos suelen incorporar sistemas de filtración y pueden estar diseñados para soportar equipos suspendidos. Los suelos deben ser continuos, antideslizantes y resistentes a agentes químicos, además de facilitar la limpieza y la eliminación de cargas electrostáticas. - Sistemas HVAC (calefacción, ventilación y aire acondicionado):
Los sistemas HVAC están configurados para proporcionar un flujo constante de aire limpio, ajustado a los requisitos de la sala. El aire pasa por filtros HEPA o ULPA, que eliminan partículas en suspensión antes de ser distribuido a través de conductos. Estos sistemas también controlan parámetros como la temperatura, humedad y presión diferencial, renovando el aire entre 20 y más de 600 veces por hora, dependiendo de la clasificación de la sala. - Mecanismos de control ambiental:
Los sistemas automatizados incluyen sensores para medir y regular parámetros críticos como temperatura, humedad y presión diferencial. Estos mecanismos garantizan la estabilidad del entorno interno y realizan ajustes en tiempo real para mantener las condiciones óptimas. - Sistemas de monitoreo:
Las salas limpias integran sistemas avanzados de monitoreo continuo que registran datos sobre partículas en el aire y otros parámetros críticos. Además, pueden incluir el control de accesos y la supervisión de operativas críticas para mantener la calidad ambiental, registrar la actividad de la sala, mejorar la seguridad y cumplir con los estándares normativos.
¿Cómo Funciona una Sala Limpia?
El funcionamiento de una sala limpia se basa en el control preciso de la calidad del aire, los parámetros ambientales y los procedimientos operativos, creando un entorno estable y seguro.
El proceso comienza con el suministro de aire filtrado por sistemas HEPA o ULPA a través de conductos. Este aire limpio se distribuye dentro de la sala, manteniendo las condiciones necesarias para minimizar la presencia de partículas y contaminantes. Según el diseño de la sala, el flujo de aire puede ser unidireccional (laminar) o no unidireccional (turbulento), asegurando una distribución eficiente según las necesidades del proceso.
La presión diferencial es otro factor crítico. Puede ser positiva, para evitar la entrada de contaminantes en áreas críticas, o negativa, para contener contaminantes en áreas específicas, como en aplicaciones de bioseguridad.
El acceso al personal y materiales se gestiona mediante SAS pasamateriales y puertas interbloqueadas que evitan la transferencia de partículas entre áreas.
Además, el personal utiliza ropa especializada como monos, guantes y mascarillas, para minimizar la generación de partículas dentro de la sala.
Los sistemas de monitoreo continuo supervisan parámetros como la temperatura, la humedad y la presión, generando alertas en caso de desviaciones y permitiendo ajustes automáticos o manuales.
Este nivel de control garantiza que las condiciones de la sala cumplan constantemente con los estándares establecidos.
¿Cómo se Diseña y Construye una Sala Limpia?
El diseño y construcción de una sala limpia son procesos minuciosos que deben cumplir con los estándares normativos y los requisitos específicos del cliente. En términos generales, el proceso incluye:
- Definición de requisitos: Se establecen los niveles de limpieza, los procesos que se realizarán y los estándares normativos aplicables.
- Selección de materiales: Los materiales utilizados deben ser resistentes, fáciles de limpiar, compatibles con agentes desinfectantes y diseñados para minimizar la acumulación de partículas.
- Diseño del sistema HVAC: Se configuran los flujos de aire, los ciclos de renovación y los sistemas de filtración necesarios para garantizar una distribución uniforme del aire limpio y el control de presión diferencial.
- Integración de sistemas y equipos: Se instalan sistemas de monitoreo, iluminación y equipos específicos, como cabinas de flujo laminar, aisladores o SAS pasamateriales, adaptados a las necesidades del cliente.
- Validación y certificación: Una vez construida, la sala es sometida a pruebas exhaustivas para verificar que cumple con las especificaciones y normativas requeridas.
Normativa de Salas Limpias
Las salas limpias están reguladas por normativas internacionales que establecen criterios para su diseño, operación y mantenimiento. Existen multitud de normativas a tener en cuenta, entre las más relevantes se encuentran:
- ISO 14644: Establece los requisitos de clasificación para salas limpias según la concentración máxima de partículas permitidas en el aire.
- GMP (Buenas Prácticas de Manufactura): Proporciona directrices específicas para la fabricación de productos farmacéuticos y biotecnológicos, asegurando la calidad y seguridad.
Clasificación de Salas Limpias
Las salas limpias se clasifican según la concentración máxima de partículas permitidas en el aire. Según la normativa ISO 14644, se categorizan desde Clase 1 (la más estricta) hasta Clase 9. En las GMP, las categorías van del Grado A al D.
