Validation qualité
Validation et certification des salles blanches et des espaces classés
En certifiant l’architecture et les installations de la salle blanche, Iguña effectue des services de qualification et de validation, garantissant que les normes cibles des réglementations GMP, ISO-EN 14644 et FDA applicables sont respectées.
Afin d’obtenir des résultats, Iguña dispose d’une équipe technique spécialisée, qui sera chargée de réaliser un plan de validation qui définit la portée et la méthodologie à suivre. Le champ d’application peut être appliqué à l’architecture sanitaire, aux installations de CVC, au contrôle, à l’électricité et aux fluides critiques.
Dans le cas de la validation des installations HVAC, afin d’attribuer une classification ISO aux zones classées, nous effectuerons les tests suivants :
Qualification de conception (DQ)
Le document de qualification DQ déterminera si la conception de l’équipement est conforme aux normes légales de sécurité, et le respect de la concordance entre les exigences des utilisateurs autour de la conception et les spécifications techniques finalement définies.
Qualification d’installation (IQ)
Le document de qualification IQ montrera que l’installation a été réalisée conformément aux exigences de l’utilisateur et présentera les sections suivantes :
- Vérification que les installations, systèmes et équipements sont conformes aux dessins et spécifications techniques.
- Caractérisation des surfaces, des matériaux de construction et des finitions de la pièce.
- Exigences d’étalonnage.
- Vérification des climatiseurs, des conduits et des éléments d’alimentation et de retour d’air.
- Préparation du rapport final de la qualification de l’installation
Qualification opérationnelle (OQ)
Le document de qualification OQ sera réalisé à l’arrêt de la production et présentera les résultats de :
- Test d’étanchéité dans la chambre et système de filtration de climatisation.
- Tester les débits et les taux de mouvement horaires
- Essai de différence de pression
- Test de température
- Test d’humidité relative
- Test de niveau de bruit
- Test de comptage de particules en suspension dans l’air
Qualification de processus (PQ)
Le document de qualification PQ déterminera la qualité environnementale de l’espace, en mesurant le niveau de particules dans des conditions normales d’exploitation et, dans des conditions limites d’exploitation. Présenter les résultats dans des situations de maximum et de minimum, de :
- Test d’étanchéité dans la chambre et système de filtration de climatisation.
- Tester les débits et les taux de mouvement horaires
- Essai de différence de pression
- Test de température
- Test d’humidité relative
- Test de niveau de bruit
- Test de comptage de particules en suspension dans l’air
