Sélection, installation et maintenance des filtres HEPA et ULPA dans l’industrie pharmaceutique
L’objectif fondamental d’une salle blanche dans la production pharmaceutique est de protéger le produit fabriqué contre la contamination. La survie économique du fabricant dépend de la sécurité du produit fini. Il est donc essentiel de connaître les sources potentielles de contamination, y compris l’environnement de travail lui-même.
Les exigences en matière de qualité de l’air d’alimentation ont augmenté, en particulier dans l’industrie pharmaceutique où des méthodes systématiques sont nécessaires pour maintenir des paramètres spécifiques de qualité de l’air, tels que la concentration de particules en suspension et la quantité admissible de micro-organismes viables.
La filtration de l’air d’alimentation est un aspect central de la technologie des salles blanches. Pour atteindre les niveaux de propreté appropriés, des filtres à haute efficacité, principalement HEPA et ULPA, sont utilisés.
Filtres HEPA
- Efficacité minimale de 99,97 % pour les particules de 0,3 µm.
- Ils fonctionnent selon le principe de la diffusion.
- Constitué de fibres de verre submicroniques pliées, séparées par de l’aluminium ou du papier Kraft.
- Perte de charge initiale : environ 1 pouce de colonne d’eau.
- Ils ne sont pas classés par MERV ; ils sont testés et certifiés pour répondre à des efficacités spécifiques.
- L’industrie pharmaceutique utilise des filtres H14 conformes à la norme EN 1822 (efficacité de 99,975 %).
Filtres ULPA
- Efficacité supérieure à celle de l’HEPA : 99,999 % pour les particules de 0,3 µm.
- Des versions sans bore sont disponibles avec une efficacité de 99,9997 % jusqu’à 0,12 µm.
- Utilisé dans les salles de classe 1 et 10 dans l’électronique et les semi-conducteurs.
- Dans le secteur pharmaceutique, les classes U15-U17 (EN 1822) sont utilisées avec plus d’efficacité que la classe H14.
Sélection des filtres par classe de nettoyage
Le type de nettoyage détermine le type de filtre nécessaire :
- Grade A: flux laminaire avec filtres HEPA.
- Grade B: air filtré avec des exigences moins strictes.
- Catégories C et D: limites de particules plus élevées ; HEPA encore courant.
Considérations relatives à l’installation
- Installation au plafond ou boîtiers individuels avec système de fixation en T inversé.
- Il est important d’assurer l’étanchéité à l’aide de joints ou de produits d’étanchéité appropriés.
- Placement à proximité du point d’extraction pour réduire la contamination.
- Permettez un changement facile et sûr. Dans les zones à risque biologique, utilisez des systèmes BIBO (Bag-In/Bag-Out).
Entretien et remplacement
- L’efficacité doit être mesurée et certifiée.
- Vérification du sceau tous les 90 jours ; analyse complète tous les six mois.
- Surveillez la chute de pression pour détecter l’accumulation de particules.
- Évaluation à l’aide de méthodes telles que le comptage de particules et le PDO.
- Changements bien documentés sans rupture de l’intégrité du système.
- Utilisation de filtres à pince et de sacs d’élimination pour plus de sécurité.
Préfiltres
Recommandé pour la protection HEPA et ULPA en capturant les grosses particules.
Conclusion : la sélection, l’installation et l’entretien corrects des filtres HEPA et ULPA sont essentiels pour garantir la qualité de l’air dans les salles blanches pharmaceutiques. Ces filtres sont essentiels dans les systèmes CVC conçus pour maintenir une pression positive, un débit d’air et la propreté de l’environnement.
