Experts en salles blanches
Services techniques
Les services techniques sont essentiels pour assurer le bon fonctionnement et l’entretien des salles blanches et des espaces classifiés.
En outre, ces services assurent la qualification et la certification des installations conformément aux réglementations applicables, garantissant ainsi des performances et une efficacité maximales, minimisant les temps d’arrêt et maximisant la durée de vie utile des systèmes mis en œuvre.
La solution la plus rapide et la plus économique
Prévalidation des salles blanches
Pour garantir la conformité aux réglementations GMP, ISO-EN 14644 et FDA, applicables dans les différentes salles blanches et espaces classifiés, il est nécessaire de contracter un service de validation auprès d’une entreprise spécialisée. À de nombreuses reprises, cette validation est refusée en raison du non-respect d’une obligation ou d’une erreur dans certains paramètres. Dans ces cas, le client est également obligé de payer le service de validation, de procéder aux ajustements nécessaires et de contracter, là encore, un processus de validation.
C’est pourquoi nous avons créé notre service exclusif de prévalidation, qui consiste en un examen préliminaire des installations et en l’élaboration d’un rapport sur leur état, ainsi que d’une liste des ajustements à effectuer, le cas échéant. Grâce à ce service, dont le coût est nettement inférieur à celui d’une validation, Iguña réduit les coûts globaux du processus en simplifiant et en accélérant le cycle analyse – ajustements – validation.
Ainsi, sans surprise, sans perte de temps et sans duplication des coûts, vous pouvez compléter votre validation avec un seul fournisseur et toutes les garanties.
1. Inspection
Nous analysons les points clés de l'installation et recueillons les informations essentielles.
2. Rapport
Nous rédigeons un rapport technique qui détermine quels aspects ne sont pas conformes à la norme.
3. Modifications
Nous établissons une liste d'actions correctives pour se conformer à la norme.
4. Budget
Nous faisons une proposition de projet pour nous assurer que l'installation est conforme à la norme.
5. Paramètres
Nous nous chargeons de tous les ajustements et changements nécessaires, en nous adaptant aux délais et au budget.
6. Validation
Nous effectuons la validation et la certification de l'installation avec une garantie totale de succès.
Garantir la conformité réglementaire
Validation et certification
Chez Iguña, nous fournissons des services de qualification et de validation pour la certification de l’architecture et des installations des salles blanches, en garantissant la conformité avec les normes objectives des réglementations GMP, ISO-EN 14644 et FDA. Notre équipe technique spécialisée est chargée d’élaborer un plan de validation qui définit le champ d’application et la méthodologie à suivre, de l’architecture sanitaire aux installations de climatisation, de contrôle, d’électricité et de fluides critiques.
Pour la validation des installations CVC et l’attribution d’une classification ISO aux zones classées, nous réalisons des tests comprenant la qualification de la conception (DQ), la qualification de l’installation (IQ), la qualification opérationnelle (OQ) et la qualification du processus (PQ). Ces tests garantissent que la conception, l’installation, le fonctionnement et le processus des salles blanches sont conformes aux exigences légales en matière de sécurité, aux spécifications techniques et aux conditions d’exploitation normales et limites.
Qu’il s’agisse de projets ponctuels ou de projets complets (360º) clés en main, Iguña s’engage à garantir l’excellence à chaque étape du processus afin de répondre à tous vos besoins en matière de validation et de certification des salles blanches.
1) Qualification de la conception (DQ)
Le document de qualification DQ déterminera si la conception de l’équipement est conforme aux normes légales de sécurité, et le respect de la concordance entre les exigences des utilisateurs autour de la conception et les spécifications techniques finalement définies.
2. Qualification de l'installation (QI)
Le document de qualification IQ montrera que l’installation a été réalisée conformément aux exigences de l’utilisateur et présentera les sections suivantes :
- Vérification que les installations, systèmes et équipements sont conformes aux dessins et spécifications techniques.
- Caractérisation des surfaces, des matériaux de construction et des finitions de la pièce.
- Exigences d’étalonnage.
- Vérification des climatiseurs, des conduits et des éléments d’alimentation et de retour d’air.
- Préparation du rapport final de la qualification de l’installation
3. Qualification opérationnelle (OQ)
Le document de qualification OQ sera réalisé à l’arrêt de la production et présentera les résultats de :
- Test d’étanchéité dans la chambre et système de filtration de climatisation.
- Tester les débits et les taux de mouvement horaires
- Essai de différence de pression
- Test de température
- Test d’humidité relative
- Test de niveau de bruit
- Test de comptage de particules en suspension dans l’air
4. Qualification des processus (PQ)
Le document de qualification PQ déterminera la qualité environnementale de l’espace, en mesurant le niveau de particules dans des conditions normales d’exploitation et, dans des conditions limites d’exploitation. Présenter les résultats dans des situations de maximum et de minimum, de :
- Test d’étanchéité dans la chambre et système de filtration de climatisation.
- Tester les débits et les taux de mouvement horaires
- Essai de différence de pression
- Test de température
- Test d’humidité relative
- Test de niveau de bruit
- Test de comptage de particules en suspension dans l’air
Garantir la durée de vie et la conformité réglementaire
Maintenance
Chez Iguña, nous effectuons une maintenance préventive et corrective afin de prolonger la durée de vie utile des salles blanches et de garantir la conformité aux réglementations GMP, ISO et FDA.
Nous proposons ce service en tant que service après-vente pour les salles installées par nos soins et pour la mise à niveau des zones classées installées par des tiers.
Entretien préventif :
Nous convenons avec le propriétaire de la fréquence et des éléments à vérifier dans les domaines de l’architecture, de la climatisation, de l’électricité, de l’éclairage, de la régulation et du contrôle ou des fluides critiques, ainsi que des consommables à remplacer. Nous reprenons les données à vérifier dans un dossier de maintenance et, à la fin de chaque intervention, nous remettons un rapport sur l’état des installations et des recommandations pour les éventuelles anomalies détectées. La rigueur de notre documentation nous permet de la présenter aux audits internes et externes.
Maintenance corrective :
Nous comprenons l’importance d’éviter les temps d’arrêt dans une salle blanche. Ainsi, en cas de panne, nous nous engageons à répondre à la demande d’intervention dans les 24 heures. Nous assurons ainsi la continuité des activités et le respect des réglementations en vigueur.
Réponse immédiate du SAV
Service Après-Vente
Iguña dispose d’un service clientèle efficace, prêt à répondre à vos questions ou à vos besoins en matière de salles blanches.
Notre équipe s’efforce de résoudre vos problèmes par téléphone, en ligne ou, si nécessaire, en personne.
Pour nous contacter, vous pouvez utiliser notre formulaire de contact, envoyer un e-mail à sat@igunapharma.com ou nous appeler au +34 93 784 28 25.
Nous sommes à votre disposition pour vous apporter l’attention et le soutien dont vous avez besoin.
