Environnements hygiéniques et contrôlés pour les activités critiques

Salles blanches

Les salles blanches sont des espaces hautement contrôlés, conçus pour maintenir un environnement hygiénique, avec de faibles niveaux de contaminants et des conditions spécifiques de température, d’humidité et de pression.

Ces domaines spécialisés sont essentiels dans des industries telles que l’industrie pharmaceutique, la biotechnologie, l’électronique et l’aérospatiale, où la qualité des produits et la sécurité des processus sont cruciales.

Il existe différents types de salles blanches, classées selon les normes ISO 14644 et les lignes directrices GMP (Good Manufacturing Practices), qui déterminent les limites acceptables pour les particules et les contaminants en suspension dans l’air. Ces classifications vont de la classe ISO 1, qui exige un contrôle extrêmement rigoureux, à la classe ISO 9, dont les exigences sont moins strictes mais tout de même contrôlées.

Les salles blanches sont essentielles pour des applications telles que la production de médicaments stériles, la fabrication de produits électroniques sensibles, la recherche et le développement scientifiques et l’assemblage de dispositifs médicaux.

En garantissant un environnement contrôlé et exempt de contaminants, les salles blanches contribuent à la qualité et à la sécurité des produits et des processus dans ces industries critiques.

Éléments, systèmes et protocoles constructifs

Composants d'une salle blanche

Les éléments clés d’une salle blanche et la garantie d’un environnement contrôlé et sûr sont les suivants :

  • Systèmes modulaires d’architecture sanitaire: panneaux sandwich, portes, hublots, profilés…
  • Dispositifs d’entrée et de sortie: traversées de matériaux, douches d’air, verrouillages…
  • Système de chauffage, ventilation et climatisation (CVC).
  • Filtres HEPA/ULPA.
  • Vestiaires et aires de changement.
  • Postes de lavage et de désinfection des mains.
  • Équipement de traitement, mobilier et surfaces de travail.
  • Éclairage spécialisé.
  • Installations électriques et de fluides critiques.
  • Contrôle de la pression différentielle.
  • Système de surveillance des particules.
  • Contrôle de l’humidité et de la température.
  • Systèmes d’alarme et de sécurité.
  • Protocoles et procédures de nettoyage et de désinfection.

Aspects clés pour définir les caractéristiques d'une salle blanche

Dimensionnement et optimisation

Lors de la définition de l’agencement et des caractéristiques d’une salle blanche ou d’un espace classifié, il est essentiel d’analyser ces aspects clés pour garantir une conception optimale et fonctionnelle :

  • L’objectif et les exigences spécifiques du processus.
  • La classification de nettoyage requise.
  • Flux de travail et disposition des équipements.
  • La capacité d’expansion future.
  • Le besoin d’espaces de soutien et de changement.
  • Le type de systèmes de chauffage, de ventilation et de climatisation et de systèmes de filtration requis.
  • La conception de l’éclairage et l’emplacement des prises de courant.
  • Exigences relatives aux matériaux de construction et aux finitions de surface.
  • Systèmes de suivi et de contrôle de la qualité.

les étapes du processus de conception, d'installation et d'entretien d'une salle blanche

De la conception à la mise en œuvre

Les étapes de la conception et de l’installation d’une salle blanche sont les suivantes :

  • Définition des exigences et des objectifs du projet.
  • Conception de la classification du nettoyage, de l’aménagement de l’espace et de l’intégration des systèmes.
  • Conception détaillée, y compris la sélection des matériaux, des systèmes de chauffage, de ventilation et de climatisation, de l’éclairage et d’autres aspects techniques.
  • La construction et l’installation, qui comprennent la construction de la structure, l’installation des systèmes et des équipements, et la réalisation de tests de performance.
  • La validation et la qualification, qui consistent à s’assurer que la salle blanche est conforme aux exigences de conception et aux normes applicables.
  • Maintenance et surveillance continues pour garantir l’intégrité et les performances de la salle blanche au fil du temps.

FAQ

Questions et réponses sur les salles blanches

Une salle blanche est un environnement contrôlé dans lequel sont maintenus de faibles niveaux de contaminants, tels que des particules en suspension, des micro-organismes et des composés chimiques. Ils sont utilisés dans de nombreux secteurs, tels que la fabrication de produits pharmaceutiques, les dispositifs médicaux, la microélectronique, les semi-conducteurs, l’aérospatiale et les sciences de la vie, entre autres.

La classification ISO (Organisation internationale de normalisation) est basée sur la norme ISO 14644 et établit différents niveaux de propreté en fonction de la taille et de la concentration des particules autorisées. Les catégories GMP (Good Manufacturing Practices) suivent les lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication et sont principalement appliquées dans l’industrie pharmaceutique et l’industrie des dispositifs médicaux. Les classifications des BPF sont basées sur les classes A, B, C et D, la classe A étant la plus stricte et la classe D la moins stricte.

EPA (Efficiency Particulate Air) et ULPA (Ultra Low Penetration Air), qui retiennent les particules de différentes tailles et assurent la qualité de l’air dans l’environnement contrôlé.

La température et l’humidité d’une salle blanche sont contrôlées par des systèmes de climatisation spécifiques, tels que des unités de traitement de l’air (AHU) et des systèmes HVAC, qui garantissent des conditions stables et uniformes en fonction des exigences du processus et du produit.

Les normes ISO répartissent les salles blanches en neuf classes, de la classe ISO 1 à la classe ISO 9, la classe 1 étant la plus propre et la classe 9 représentant un environnement contrôlé similaire à l’air ambiant. D’autre part, les normes BPF sont divisées en cinq catégories (A, B, C et D), la catégorie A étant la plus contrôlée et la catégorie D la moins contrôlée. Les deux classifications sont basées sur le nombre de particules et, dans certains cas, sur la présence de micro-organismes.

Les techniques de décontamination des salles blanches varient en fonction de l’application et des exigences spécifiques. Les techniques les plus courantes sont les suivantes :

  1. Biodécontamination au peroxyde d’hydrogène (H2O2) : la vapeur de peroxyde d’hydrogène est utilisée pour éliminer les micro-organismes des surfaces et des équipements. La solution H2O2 est transformée en vapeur et dispersée dans l’environnement, pénétrant dans les zones difficiles d’accès et assurant une désinfection efficace.
  2. Décontamination par la lumière ultraviolette (UV) : la lumière UV, en particulier dans la gamme des 254 nm, est efficace pour inactiver les micro-organismes en dégradant les acides nucléiques et en formant des dimères de thymine. La décontamination par UV est couramment utilisée dans les systèmes de circulation d’air et les surfaces exposées.
  3. Décontamination chimique : il s’agit de l’utilisation de désinfectants chimiques, tels que les alcools, les chlorures quaternaires, l’hypochlorite de sodium, entre autres, pour éliminer les micro-organismes sur les surfaces et les équipements. Le choix de l’agent chimique dépend du type de contaminant et de sa compatibilité avec les matériaux de la salle blanche.
  4. Décontamination par autoclave : la stérilisation par autoclave utilise de la vapeur à haute pression et à haute température pour tuer les micro-organismes présents sur les équipements et les matériaux. Il s’agit d’une technique efficace pour décontaminer

L’éclairage des salles blanches doit répondre aux exigences de luminosité, d’uniformité et de qualité, tout en évitant la production de particules. Des luminaires à LED étanches et économes en énergie sont couramment utilisés. Ils sont conçus spécifiquement pour les environnements contrôlés et sont conformes aux réglementations et normes en vigueur.

Le processus de qualification comprend des tests et des vérifications pour s’assurer que la salle blanche répond à des normes et à des exigences spécifiques. Elle implique la validation de la conception (DQ), de l’installation (IQ), de l’exploitation (OQ) et de la performance (PQ) des systèmes et des équipements, en veillant à leur conformité avec les réglementations applicables et les bonnes pratiques.

Un entretien régulier est essentiel pour garantir que les systèmes et les équipements fonctionnent de manière efficace et fiable, tout en préservant la qualité de l’environnement et la conformité aux réglementations en vigueur. Cela comprend l’inspection, l’étalonnage, le réglage et la réparation d’équipements critiques tels que les systèmes CVC, les filtres HEPA/ULPA, les systèmes de surveillance et de contrôle.

Des protocoles et des procédures spécifiques sont établis pour contrôler les flux de personnes et de matériel. Cela inclut l’utilisation de zones et de vestiaires, la décontamination du matériel avant d’entrer dans la pièce et le respect strict des directives de circulation afin de minimiser la contamination croisée.

Les salles blanches sont apparues dans les années 1960, sous l’impulsion de l’industrie aérospatiale et de la fabrication de semi-conducteurs. Depuis lors, ils ont évolué et se sont adaptés à divers secteurs, tels que les produits pharmaceutiques, la biotechnologie et les dispositifs médicaux, en fonction de l’évolution de la réglementation et des progrès technologiques.

Vocabulaire relatif aux chambres propres

Glossaire

  • Sas : Chambre intermédiaire entre deux zones de niveaux de propreté différents, utilisée pour contrôler le transfert de particules et maintenir une pression différentielle.
  • Antichambre : espace situé avant l’entrée d’une salle blanche, où les travailleurs portent des vêtements appropriés et suivent des protocoles d’hygiène.
  • Barrière d’air : Technique utilisée pour séparer deux environnements et empêcher le transfert de particules, généralement au moyen d’un rideau d’air ou d’une différence de pression.
  • Barrière de confinement : système ou dispositif qui empêche la libération de particules, d’agents chimiques ou biologiques dans le milieu environnant, offrant ainsi une protection supplémentaire dans les zones critiques d’une salle blanche.
  • Armoire à flux laminaire : Unité de filtration offrant une zone de travail propre, protégée par un flux d’air propre et unidirectionnel.
  • Qualification : processus de vérification et de documentation visant à démontrer qu’une salle blanche répond aux exigences établies en matière de conception et de performance.
  • Charge biologique : nombre total de micro-organismes viables présents dans un échantillon, généralement exprimé en unités formant des colonies (UFC) par unité de volume ou de surface.
  • Classification ISO : catégorisation des salles blanches selon la norme ISO 14644, basée sur la concentration de particules dans l’air.
  • Contamination : présence indésirable de particules, d’agents chimiques ou biologiques dans un environnement de salle blanche.
  • Désinfection : processus consistant à réduire le nombre de micro-organismes viables sur un objet ou une surface à un niveau sûr.
  • Stérilisation : processus d’élimination ou d’inactivation de tous les micro-organismes viables, y compris les spores bactériennes, sur un objet ou une surface.
  • Filtration HEPA : filtration de particules à haute efficacité, utilisée pour éliminer les particules en suspension dans l’air.
  • Filtration ULPA : Ultra Low Penetration Air Filtration, une filtration de l’air plus avancée que HEPA, utilisée pour capturer des particules extrêmement petites.
  • Flux laminaire : flux d’air unidirectionnel à vitesse constante et parallèle, minimisant les turbulences et réduisant le risque de contamination.
  • Flux turbulent : flux d’air qui ne suit pas un schéma défini et qui peut entraîner la dispersion de particules et de polluants.
  • Assurance qualité : système de procédures, d’essais et d’actions préventives visant à garantir qu’un produit, un processus ou un service répond aux exigences de qualité spécifiées.
  • BPF : Bonnes pratiques de fabrication, ensemble de règles régissant la production et le contrôle de la qualité dans la fabrication de produits pharmaceutiques, cosmétiques et alimentaires.
  • HVAC : Heating, Ventilation and Air Conditioning (chauffage, ventilation et climatisation), un système qui contrôle la température et l’humidité dans une salle blanche.
  • ISO 14644 : norme internationale qui établit des exigences et des classifications pour les salles blanches et les environnements contrôlés, y compris la mesure et la surveillance des particules et des paramètres environnementaux.
  • Surveillance des particules : processus de mesure et de surveillance de la concentration de particules dans l’air afin de garantir le respect des exigences en matière de propreté.
  • Particules : solides ou liquides microscopiques en suspension dans l’air, qui peuvent être porteurs de contamination dans une salle blanche.
  • Boîte De Passe: (Passthrough ou SAS) Dispositif permettant de transférer des matériaux entre des zones de classification différente, en minimisant l’exposition à l’environnement extérieur.
  • Pression différentielle : différence de pression entre deux zones adjacentes, utilisée pour contrôler le flux d’air et prévenir la contamination croisée.
  • Salle blanche modulaire : salles blanches de construction modulaire, permettant une installation, une extension et une reconfiguration aisées.
  • Salle blanche : espace à environnement contrôlé conçu pour minimiser la contamination et maintenir un niveau de propreté spécifique.
  • Validation : processus consistant à s’assurer, documents à l’appui, qu’un système ou un processus dans une salle blanche fonctionne de manière cohérente et produit les résultats escomptés.
  • Vêtements de salle blanche : vêtements spéciaux conçus pour minimiser la libération de particules et pour protéger le travailleur et l’environnement de la salle blanche.