La conception, la construction et l’exploitation des salles blanches représentent un défi technique qui exige le respect d’un large éventail de réglementations, depuis celles qui concernent le contrôle de l’environnement et la biosécurité jusqu’à celles qui ont trait aux matériaux, à la sécurité au travail et à l’intégrité des données. La convergence de ces réglementations est essentielle pour garantir que les salles blanches remplissent non seulement leur fonction première, mais qu’elles répondent également aux normes de qualité, de sécurité et de durabilité.
Cet article présente une liste partielle et indicative des réglementations les plus pertinentes pour les salles blanches, classées par domaines et secteurs. Sans prétendre à l’exhaustivité, il fournit des indications techniques essentielles aux professionnels spécialisés dans la conception et la mise en œuvre de projets dans des environnements hautement réglementés.
Table des matières
Normes internationales
ISO 14644
La série ISO 14644 réglemente la classification et le fonctionnement des salles blanches et des environnements contrôlés et s’applique à divers secteurs industriels. Ses parties les plus pertinentes sont les suivantes :
- ISO 14644-1 : Classification de l’air dans les salles blanches en fonction de la concentration maximale admissible de particules par mètre cube.
- ISO 14644-2 : Exigences de surveillance et de vérification pour le maintien de conditions classifiées.
- ISO 14644-3 : Méthodes d’essai pour valider la propreté de l’air, telles que les essais d’étanchéité et de récupération des filtres.
- ISO 14644-4 : Lignes directrices pour la conception et la construction des salles blanches, couvrant les matériaux et les configurations.
- ISO 14644-5 : Protocoles pour le fonctionnement des salles blanches, y compris les vêtements, l’accès et les procédures.
- ISO 14644-7 : Exigences spécifiques pour les dispositifs tels que les isolateurs, les RABS et les enceintes à flux laminaire.
- ISO 14644-16 : Présente les principes de conception pour optimiser l’efficacité énergétique sans compromettre la qualité de l’environnement.
Bonnes pratiques de fabrication (BPF)
Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) sont une réglementation essentielle de l’industrie pharmaceutique. l’annexe 1 fournit des lignes directrices spécifiques pour les salles blanches utilisées dans la fabrication de produits stériles :
- Classification des zones en grades A, B, C et D : selon la concentration de particules et de micro-organismes.
- États opérationnels : évaluation des pièces dans des conditions « au repos » et « en fonctionnement ».
- Contrôle microbiologique : comprend des limites spécifiques pour l’air et les surfaces.
Règlements sectoriels et spécifiques
Industrie pharmaceutique
- EudraLex Volume 4 (UE) : comprend les BPF applicables à la fabrication des médicaments.
- 21 CFR Part 211 (FDA) : Réglementation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis relative aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) appliquées à la production de médicaments. Cette norme établit :
- Contrôle environnemental : des exigences strictes pour garantir la qualité de l’air, telles que la surveillance continue des particules et le contrôle de la pression différentielle.
- Validation des processus : méthodes permettant de s’assurer que les conditions d’exploitation sont toujours conformes aux normes établies.
- Documentation : enregistrement obligatoire des données environnementales, des résultats des essais et des écarts afin de garantir la traçabilité et la conformité réglementaire.
- ICH Q7 : Bonnes pratiques de fabrication pour les ingrédients pharmaceutiques actifs.
Industrie alimentaire
- Règlement (CE) n° 852/2004 : Règles d’hygiène applicables à la fabrication de denrées alimentaires dans des environnements contrôlés.
- ISO 22000 : Gestion de la sécurité des denrées alimentaires tout au long de la chaîne d’approvisionnement.
Industrie hospitalière
- Norme UNE 100713 : Spécifique à la climatisation dans les hôpitaux, en particulier dans les salles d’opération et les zones critiques.
- Principes directeurs de l’OMS : Principes directeurs pour la prévention des infections en milieu hospitalier.
Santé et sécurité
- Reglamento de Seguridad e Higiene en el Trabajo (RSP) : garantit des conditions de sécurité pour les opérateurs en Espagne.
- Réglementation ATEX : applicable aux zones présentant des atmosphères explosives, notamment dans les processus pharmaceutiques et chimiques.
- OSHA 1910 (USA) : Réglementation en matière de sécurité au travail.
Efficacité énergétique
- ISO 50001 : Systèmes de management de l’énergie pour optimiser la consommation d’énergie dans les installations.
- Directive européenne 2012/27/UE : Promouvoir l’efficacité énergétique dans la conception des systèmes industriels.
Matériaux et règles de sécurité dans la construction des salles blanches
La conception et la construction des salles blanches exigent des matériaux et des finitions qui répondent à des normes strictes de qualité et de sécurité. Parmi les principales réglementations, citons
- EN 13501-1 : Classification de la résistance au feu des matériaux utilisés dans la construction.
- EN 1822 : Spécifications pour les filtres HEPA et ULPA, assurant l’élimination des particules dans les systèmes HVAC.
- UNE 60601 : Exigences électriques pour garantir la sécurité opérationnelle dans les environnements contrôlés.
- Règlement CE 305/2011 : Norme européenne pour les produits de construction, applicable aux salles blanches.
Intégrité des données et des systèmes informatiques
Le contrôle et l’enregistrement des données dans les salles blanches sont régis par des normes qui garantissent leur intégrité et leur traçabilité :
- 21 CFR Part 11 (FDA) : Exigences pour les systèmes informatisés utilisés dans des environnements réglementés.
- Annexe 11 des BPF (UE) : Lignes directrices pour la validation et le fonctionnement des systèmes informatisés.
- ISO/IEC 27001 : Gestion de la sécurité de l’information dans les systèmes numériques.
Considérations finales
La conformité réglementaire dans les salles blanches est un défi multidisciplinaire qui va des normes de qualité de l’air aux règlements de sécurité, en passant par les matériaux et les données informatisées.
L’ingénierie spécialisée doit maîtriser ce cadre réglementaire pour concevoir et exécuter avec succès des projets qui répondent aux exigences rigoureuses des industries les plus exigeantes.
Cet article fournit une liste partielle et indicative ; il est recommandé de consulter la réglementation complète applicable à chaque projet.
