Actualités
Mise en œuvre de l’annexe 1 des BPF, feuille de route
La mise à jour de l’annexe 1 des BPF dans la fabrication stérile est un défi pour l’industrie. Découvrez une feuille de route structurée pour assurer une transition efficace et faire de la conformité un avantage concurrentiel.
Adaptation au GMP Annexe 1 : entre défi et opportunité stratégique
L’adaptation à la nouvelle annexe 1 des BPF représente un défi majeur pour l’industrie pharmaceutique, car elle fixe des normes élevées pour la fabrication de médicaments stériles. Ce cadre réglemente tout, de la conception des installations à la surveillance de l’environnement, en encourageant l’amélioration continue et la sécurité des patients. Dans cet article, nous examinons comment transformer ce défi en une opportunité stratégique d’optimiser les processus et de garantir la conformité.
Annexe 1 des GMP
L’annexe 1 des GMP définit les exigences essentielles pour les processus stériles dans l’industrie pharmaceutique. Du contrôle de l’environnement à la validation des équipements, la conformité garantit la sécurité et la qualité des environnements de fabrication. Dans cet article, nous examinons les principales lignes directrices et leur impact sur la production de médicaments stériles.
Réglementations applicables aux salles blanches
Des spécifications relatives à la propreté de l’air à l’enregistrement des données par des systèmes informatiques… La conception d’une salle blanche implique de se conformer à de nombreuses réglementations internationales et industrielles. Dans cet article, nous examinons les normes clés telles que l’ISO 14644 et les BPF, ainsi que les réglementations environnementales qui favorisent la durabilité et l’efficacité énergétique dans ce type d’installation.
Filtres HEPA et ULPA : caractéristiques et fonctionnement
Les filtres HEPA et ULPA sont essentiels dans les systèmes CVC des salles blanches, car ils assurent l’élimination des particules ultrafines et des contaminants. Découvrez leurs caractéristiques, leurs principes de fonctionnement et leurs principales différences, ainsi que leur importance dans les secteurs réglementés et les défis tels que l’efficacité énergétique.
Une brève histoire des salles blanches
L’histoire des salles blanches est un voyage fascinant à travers la quête d’environnements contrôlés et exempts de contaminants. Cet article présente une vue d’ensemble de certaines des étapes les plus importantes qui ont conduit aux salles blanches avancées d’aujourd’hui, qui sont essentielles pour le progrès scientifique et technologique.