La mise en œuvre de la nouvelle annexe 1 des bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour la fabrication de produits stériles dans l’Union européenne nécessite une planification minutieuse et détaillée. Vous trouverez ci-dessous un exemple de feuille de route qui, avec les modifications nécessaires pour chaque cas, peut non seulement assurer une transition en douceur et une conformité totale avec les réglementations, mais aussi les mettre au service de la stratégie commerciale de l’entreprise en tant qu’avantage concurrentiel supplémentaire pour cette dernière :
Table des matières
Phase 1 : Évaluation initiale et diagnostic
Objectif : Réaliser une évaluation complète de l’état actuel de la conformité aux nouvelles exigences de l’annexe 1.
- Révision de l’annexe 1 : sessions de révision internes avec les équipes clés (production, qualité, maintenance, validation…) pour s’assurer que toutes les parties prenantes comprennent les changements et les exigences.
- Audit GAP : audit interne visant à identifier les écarts entre les processus actuels et les exigences de la nouvelle annexe 1. Classification des écarts en fonction de leur criticité (élevée, moyenne, faible).
- Identification des domaines critiques : détection des domaines prioritaires nécessitant une mise à jour immédiate, tels que le contrôle environnemental, la stérilisation, le flux de personnel et de matériel, et la gestion des risques.
Résultat attendu : Un rapport détaillé sur les lacunes et un plan d’action correctif préliminaire.
Phase 2 : Planification et développement du projet
Objectif : définir les actions nécessaires et élaborer un plan de mise en œuvre détaillé : Définir les actions nécessaires et élaborer un plan de mise en œuvre détaillé.
- Création d’une équipe de projet :
- Désignation de responsables pour chaque domaine clé (ingénierie, qualité, opérations, informatique).
- Définition d’un chef de projet pour centraliser la coordination.
- Élaboration du plan de mise en œuvre :
- Définition des délais, des ressources et du budget.
- Définition d’indicateurs de suivi pour mesurer les progrès accomplis.
- Élaboration de procédures actualisées :
- Révision et mise à jour des procédures opérationnelles standard (POS) conformément aux nouvelles exigences de l’annexe 1.
- Définition de contrôles supplémentaires pour la validation des systèmes critiques, tels que les systèmes de chauffage, de ventilation et de climatisation, les systèmes de surveillance continue, etc.
- Évaluation de l’équipement et de l’infrastructure :
- Évaluation de la conformité de l’infrastructure existante avec les exigences de la nouvelle annexe.
- Planification de la mise à niveau ou de l’acquisition d’équipements, si nécessaire (par exemple, SAS avec VH₂O₂ biodécontamination, isolateurs ou RABS).
Résultat attendu : Un plan complet comprenant un calendrier, un budget et le personnel affecté, ainsi que des projets de nouvelles procédures.
Phase 3 : Mise en œuvre des changements
L’objectif est de procéder aux modifications physiques, opérationnelles et documentaires requises par l’annexe 1 : Effectuer les changements physiques, opérationnels et documentaires requis par l’annexe 1.
- Mise à jour des installations et des équipements :
- Réaliser les mises à niveau nécessaires des installations et des systèmes de contrôle environnemental critiques, des systèmes de filtration, des SAS ou des isolateurs.
- Mise en œuvre de technologies de surveillance en temps réel des particules viables et non viables.
- Mise à jour du processus :
- Mise à jour des processus de production critiques, tels que les lignes de remplissage stérile, les procédures de stérilisation et la surveillance de l’environnement.
- Mettre en place des mesures de contrôle et de surveillance plus strictes pour la contamination croisée.
- Formation et renforcement des capacités :
- Formation des opérateurs et du personnel chargé de la qualité aux nouvelles politiques et procédures.
- Effectuer des simulations d’audit pour s’assurer que l’ensemble du personnel est préparé aux audits externes.
- Validation des systèmes et des procédures :
- Revalidation des systèmes (par exemple, CVC, flux laminaire, filtration) et des processus pour s’assurer de la robustesse des contrôles en place.
- Veillez à la validation complète de tout nouvel équipement acheté au cours de cette phase.
Résultat attendu : Mise en œuvre complète des améliorations apportées aux installations et aux procédures, accompagnée de la validation documentaire nécessaire.
Phase 4 : Suivi et optimisation continue
Objectif : Assurer une conformité continue et rechercher des possibilités d’amélioration.
- Suivi et évaluation
- Audit externe et certification
- Optimisation continue
Résultat escompté : Conformité durable avec la nouvelle annexe 1, avec un système optimisé préparé pour les futurs audits réglementaires.
Phase 5 : Évaluation ex post et innovation (long terme)
Objectif : rechercher des opportunités d’innovation et d’optimisation qui dépassent la conformité : Rechercher des possibilités d’innovation et d’optimisation qui vont au-delà de la conformité.
- Analyse d’impact
- Adoption des innovations technologiques
- Se préparer aux futurs règlements
Résultat escompté : Une organisation non seulement conforme à l’annexe 1, mais également positionnée pour être à la pointe de l’innovation en matière de fabrication stérile.
