Contexte
L’entrée en vigueur de l’annexe 1 des règles de bonnes pratiques de fabrication a eu un effet perturbateur sur la façon dont les médicaments stériles sont produits. La norme exige désormais explicitement l’utilisation de technologies de barrière entre la personne et le produit afin de réduire le risque de contamination. Par conséquent, l’utilisation de RABS et/ou d’isolateurs est nécessaire pour répondre à ces exigences. Le contrôle de la contamination requis implique également l’utilisation de systèmes de désinfection plus efficaces et plus faciles à valider, tels que les systèmes automatiques à VH2O2, ainsi que la garantie de l’intégrité des éléments en contact direct ou indirect avec le produit, tels que les gants, les ports Alpha/les conteneurs Bêta, etc.
Collaboration
Afin de répondre à la demande croissante de ces solutions, et après plusieurs années de collaboration sur des projets spécifiques, Kirhtech et Netsteril ont conclu un accord de collaboration pour le développement d’une ligne de systèmes de barrière, comprenant des isolateurs pour les processus aseptiques, des RABS et des SAS pour la biodécontamination par le peroxyde d’hydrogène vaporisé.
Le lancement sur le marché des nouveaux équipements Kirhtech et Netsteril représente l’arrivée sur le marché national d’un produit de haute technologie, entièrement adapté aux besoins du client et assorti d’un service complet et de proximité allant de l’ingénierie à l’installation et à la maintenance.
Kirhtech
Kirhtech est la marque spécialisée dans la fabrication d’équipements de confinement et de protection d’Iguña, une référence en matière de salles blanches avec plus de 20 ans d’expérience dans le secteur. Kirhtech dispose d’une équipe pluridisciplinaire au savoir-faire éprouvé en matière d’ingénierie, de mécanique, d’automatisation, d’installation et de maintenance d’équipements pour espaces classifiés.
www.kirhtech.net
info@kirhtech.net
+34 93 784 28 25
Netsteril
Netsteril est spécialisée dans la fourniture et la distribution de solutions de processus aseptiques telles que les systèmes et services de bio-décontamination VH2O2 Solidfog™ et les systèmes de test d’intégrité et de gestion du cycle de vie des gants de la marque MK™.
www.netsteril.com
info@netsteril.com
+34 935 554 063
