Iguña Pharma, expert en salles blanches, met à votre disposition à travers la marque Kirhtech , ses connaissances pour concevoir et fabriquer des équipements sur mesure pour les salles blanches et les zones classées: équipements auxiliaires technologiques pour la protection, le confinement et les procédés, tels que les cabines, les flux laminaires, les isolateurs, les SAS et les machines de remplissage.
Nous avons une équipe R&D dédiée à l’amélioration de nos équipements standards et à la conception de prototypes non standard, en les adaptant à chaque cas aux besoins spécifiques du client et du secteur.
En interne, nous avons un système de gestion de la qualité certifié selon ISO 9001: 2015, en plus, tous les produits Kirhtech Les machines et les équipements auxiliaires sont certifiés conformément aux exigences de qualité des réglementations GMP et ISO.
Kirhtech Il se caractérise par une équipe de techniciens avec plus de 20 ans dédiés à la conception et à la certification des équipements auxiliaires et des machines pour les salles blanches.
Produits:
- POIGNÉES
- FLUX D’AIR
- CABINES LOURDES
- AVERSES D’AIR
- MACHINES SPÉCIALES
- MACHINES D’EMBALLAGE
- CABINES D’ASPIRATION
- CABINES À FLUX LAMINAIRE
- CABINES BIOLOGIQUES
- CABINES SPÉCIALES
Prestations de service:
- Machines personnalisées
Kirhtech consacre une partie de son activité de R&D à l’innovation réactive, développant l’ingénierie 3D et modulant les équipements aux spécificités et réglementations de nos clients.
- Adaptation aux machines
Nous intégrons et personnalisons les modules de nos systèmes auxiliaires aux machines qui remplissent des fonctions telles que l’injection, le remplissage, le transfert, le conditionnement ou tout traitement nécessitant de l’air classé.
- Adaptation aux salles blanches
Nous adaptons les modules de nos systèmes auxiliaires aux dimensions et caractéristiques des zones classées, en les modulant pour des espaces spécifiques ou en les intégrant au plafond de la salle d’opération ou de la salle blanche.
- Développement à partir de 0 équipes spéciales
Nous développons et personnalisons des équipes à partir de zéro en fonction des besoins.
En raison des restrictions réglementaires de plus en plus exigeantes pour les zones classées, nos clients se retrouvent dans le besoin de créer des équipements de process uniques et spéciaux adaptés aux caractéristiques de leur activité.
- Entretien
Afin de prolonger la durée de vie utile des équipements, nous avons des techniciens de maintenance en charge de fournir un service de prévention et de correction. Grâce à cela, nous permettons aux machines de continuer à se conformer aux réglementations GMP, ISO et FDA.
Maintenance préventive
- Nous convenons avec la propriété de la fréquence de la révision, ainsi que des consommables à remplacer.
- Nous reflétons les éléments à examiner dans un dossier de maintenance.
- Après chaque intervention, nous délivrons le rapport de situation et les recommandations sur les anomalies détectées.
- La rigueur de la documentation fournie permet sa présentation dans un audit.
Maintenance corrective
- La panne d’un équipement signifie l’arrêt du processus de production, c’est pourquoi nous nous engageons à offrir une réponse à la demande d’intervention dans les 24 premières heures.
- Validations
Les tests de vérification servent à démontrer que le système fonctionne conformément aux réglementations et spécifications préétablies.
- Qualification DQ / IQ / OQ / PQ
Nous certifierons la qualité des équipements en réalisant et en livrant la documentation des tests suivants:
- Qualification de conception (DQ)
Il servira à vérifier que l’équipement répond aux exigences de conception préalablement établies.
- Qualification d’installation (IQ)
Il servira à vérifier que l’équipement a été fabriqué conformément aux exigences des utilisateurs.
- Qualification opérationnelle (OQ)
Il servira à vérifier que l’installation fonctionne selon les paramètres environnementaux requis. Des données telles que le nombre de particules, la récupération de classe, l’intégrité du filtre, le renouvellement de l’air seront mesurées.
- Qualification de processus (PQ)
Il servira à vérifier que, dans des conditions d’activité et de procédé, les paramètres environnementaux requis sont maintenus. Les mêmes tests seront effectués que dans la qualification OQ.
- Test d’acceptation en usine – FAT
Les tests FAT sont effectués dans nos installations, ils sont généralement réalisés en collaboration avec le client pour pouvoir le former aux notions de base de l’équipement. Le but de cette procédure est d’inspecter et d’approuver le système et son fonctionnement conformément aux spécifications incluses dans les exigences de l’utilisateur.
- Test d’acceptation sur le terrain – SAT
Les tests SAT sont effectués dans les locaux du client. Le but de cette procédure est de s’assurer que l’équipe exécute l’activité prévue.
