Conception de salles blanches biopharmaceutiques : en amont et en aval
Principes généraux de conception des salles blanches L’objectif principal d’une salle blanche est de protéger le produit de la contamination. Selon les normes EU-GMP ou ISO 14644, la classification des salles est définie par le nombre maximum de particules et de micro-organismes en suspension. Les paramètres de qualité de l’air (température, humidité, pression) sont maintenus […]
Validation complète des salles blanches pharmaceutiques
La validation des salles blanches pharmaceutiques est essentielle pour garantir la qualité des produits et la sécurité des processus. Dans cet article, nous passons en revue les étapes essentielles du processus, de la conception à l’exploitation, dans le cadre d’une approche basée sur le risque et alignée sur les exigences des BPF et de l’ISO.