Contexto
La entrada en vigor del Anexo 1 de las normas GMP ha tenido un impacto disruptivo en la forma de producir medicamentos estériles. Ahora, y de manera explícita, la norma requiere el uso de tecnologías de barrera entre la persona y el producto para disminuir los riesgos de contaminación. Como consecuencia, se impone el uso de RABS y/o de aisladores para cumplir con estos requisitos. El control de contaminación exigido también implica el uso de sistemas de desinfección más eficaces y fáciles de validar, como los sistemas automáticos con VH2O2, así como asegurar la integridad de los elementos en contacto directo o indirecto con el producto, como guantes, puertos Alpha/contenedores Beta, etc.
Colaboración
Con el fin de dar respuesta a la demanda creciente de estas soluciones, y tras varios años de colaboración en proyectos puntuales, Kirhtech y Netsteril han llegado a un acuerdo de colaboración para el desarrollo de una línea de sistemas de barrera, entre los que se incluyen Aisladores para procesos asépticos, RABS y SAS de biodescontaminación por peróxido de hidrógeno vaporizado.
El lanzamiento al mercado de los nuevos equipos de Kirhtech y Netsteril representa la llegada al mercado nacional de un producto de alta tecnología, totalmente adaptado a las necesidades del cliente y con un servicio integral y de proximidad que abarca desde la ingeniería hasta la instalación y el mantenimiento.
Kirhtech
Kirhtech es la marca especializada en la fabricación de equipos de contención y protección de Iguña, referente en salas blancas con más de 20 años de experiencia en el sector. Kirhtech dispone de un equipo multidisciplinar con contrastado know-how en ingeniería, mecánica, automatización, instalación y mantenimiento de equipos para espacios clasificados.
www.kirhtech.net
info@kirhtech.net
+34 93 784 28 25
Netsteril
Netsteril es una empresa especializada en el suministro y distribución de soluciones para procesos asépticos, como servicios y sistemas de bio-descontaminación VH2O2 Solidfog™ y sistemas para prueba de integridad y gestión del ciclo de vida de guantes de la marca MK™.
www.netsteril.com
info@netsteril.com
+34 935 554 063
