Iguña Pharma, expertos en salas blancas, pone a tu disposición a través de la marca Kirhtech, su conocimiento para diseñar y fabricar equipamiento a medida para salas limpias y zonas clasificadas: equipos auxiliares tecnológicos de protección, contención y proceso, tales como Cabinas, Flujos Laminares, Aisladores, SAS y Maquinaria de Llenado.

Contamos con un equipo de I+D dedicado a la mejora de nuestros equipos estándar y, al diseño de prototipos no estándar, adaptándolos en cada caso a la necesidad concreta del cliente y el sector.

Internamente contamos con un sistema de gestión de la calidad certificado según la norma ISO 9001:2015, además, todos los productos Kirhtech, tanto máquinas como equipos auxiliares, son certificados conforme a los requisitos de calidad de las normativas GMP e ISO.

Kirhtech se caracteriza por contar con un equipo de técnicos con más de 20 años dedicados al diseño y certificación de Equipos auxiliares y maquinaria para Sala Limpia.

Productos:

  • PASAMATERIALES
  • FLUJOS DE AIRE
  • CABINAS DE PESADAS
  • DUCHAS DE AIRE
  • MÁQUINAS ESPECIALES
  • MÁQUINAS ENVASADORAS
  • CABINAS DE ASPIRACIÓN
  • CABINAS DE FLUJO LAMINAR
  • CABINAS BIOLÓGICAS
  • CABINAS ESPECIALES

 

Servicios:

  • Maquinaria a medida

Kirhtech dedica parte de su actividad de I+D a la innovación reactiva, desarrollando la ingeniería en 3D y modulando los equipos a las características y normativas concretas de nuestros clientes.

  • Adaptación a Maquinaria

Integramos y personalizamos los módulos de nuestros sistemas auxiliares a aquella maquinaria que realiza funciones tales como inyección, llenado, transferencia, empaquetado, o cualquier tratamiento que requiere de aire clasificado.

  • Adaptación a Salas Limpias

Adaptamos los módulos de nuestros sistemas auxiliares a las dimensiones y características de las zonas clasificadas, modulándolos para espacios concretos o integrándolos en el techo del quirófano o la sala limpia.

  • Desarrollo desde 0 Equipos Especiales

Desarrollamos y personalizamos equipos desde 0 en función de la necesidad.

Debido a las cada vez más exigentes restricciones normativas para zonas clasificadas, nuestros clientes se encuentran con la necesidad de realizar equipos de proceso singulares y especiales adaptados a las características de su actividad.

  • Mantenimiento

Con el fin de alargar la vida útil de los equipos contamos con técnicos de mantenimiento encargados de dar un servició de prevención y corrección. Con ello, habilitamos la maquinaria para seguir cumpliendo con las normativas GMP, ISO y FDA.

Mantenimiento Preventivo

  • Acordamos con la propiedad la frecuencia de la revisión, así como los consumibles a sustituir.
  • Reflejamos en un Dossier de Mantenimiento los ítems a revisar.
  • Finalizada cada intervención, entregamos el informe de estado y las recomendaciones a aquellas anomalías detectadas.
  • La rigurosidad de la documentación entregada permite su presentación en una auditoría.

Mantenimiento Correctivo

  • La avería de un equipo supone detener el proceso de producción, por ello, nos comprometemos en ofrecer respuesta a la petición de intervención en las primeras 24 horas.
  • Validaciones

Las pruebas de verificación sirven para demostrar que el sistema funciona de acuerdo con las normativas y las especificaciones preestablecidas.

  • Cualificación DQ/IQ/OQ/PQ

Certificaremos la calidad de los equipos realizando y entregando la documentación de las siguientes pruebas:

  • Cualificación de Diseño (DQ)

Servirá para verificar que los equipos cumplen con los requerimientos de diseño establecidos previamente.

  • Cualificación de la Instalación (IQ)

Servirá para verificar que los equipos se han realizado conforme a los requerimientos de usuario.

  • Cualificación Operacional (OQ)

Servirá para verificar que la instalación funciona según los parámetros ambientales requeridos. Se realizará medición de datos como contaje de partículas, recuperación de clase, integridad de filtros, renovación aire.

  • Cualificación de Proceso (PQ)

Servirá para verificar qué, en condiciones de actividad y proceso, se mantienen los parámetros ambientales requeridos. Se realizará las mismas pruebas que en la cualificación OQ.

  • Pruebas de aceptación en fábrica- FAT

Las pruebas FAT se realizan en nuestras instalaciones, se suele hacer junto con el cliente para poder formarle en las nociones básicas del equipo. El fin de este procedimiento es inspeccionar y aprobar el sistema y su funcionamiento de acuerdo con las especificaciones recogidas en los requerimientos de usuario.

  • Pruebas de aceptación en terreno – SAT

Las pruebas SAT se realizan en las instalaciones del cliente. El fin de este procedimiento es garantizar que el equipo ejerce la actividad prevista.